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法国国家公园：六十年绿色发展之路******

　　【环球视野】

　　作者：陆洵（苏州大学外国语学院教授）

　　法国是1992年联合国《生物多样性公约》的主要缔约方之一，2011年法国政府公布了包含六大方向的生物多样性国家战略，把生态文明建设纳入国家战略框架。法国自1963年划设首个国家公园以来，60年间总共建成11个国家公园，总面积达6万多平方公里，占法国国土总面积的9.5%，每年吸引近900万名游客。法国国家公园由法国国家公园管理局直接管理，受法国生物多样性署统一领导。法国政府认为，国家公园的建设与执行生物多样性国家战略的目标紧密相关，国家公园是生物多样性领域的关键行动方，是兑现法国在联合国公约和国家战略中做出的“环境承诺”的关键一环，因此国家公园的建设也是法国生态文明建设的重要组成部分。

　　法国国家公园是法国展示国家形象的一张生态名片，增强了法国民众的民族自尊心和自信心。资源丰富、面积广袤的国家公园，是法国绿色发展之路的有力见证。

　　1.法国国家公园诞生的历史背景

　　1832年，美国画家乔治·卡特林首次提出国家公园的概念。1872年，美国国会批准设立世界上首个国家公园——黄石国家公园，国家公园建设风潮随之席卷全球。

　　与美国相比，法国国家公园的建设存在明显的滞后，其背后原因错综复杂。就地理环境而言，美国是一片地广人稀的大陆，自然景观以广袤荒野为主。而法国所在的欧洲，人类活动痕迹相当明显。欧洲大陆的人民千百年来与自然紧密关联，依靠自然繁衍生息，但是无论是人口迁移、土地开垦、森林砍伐，还是河道整治、开山挖矿、采石造房，甚至是此起彼伏的战争，都在一定程度上了破坏了生态系统，改变了自然面貌，因此要在欧洲找到一处完全没有人类活动身影的自然区域就比美国困难得多了。

　　虽然法国国家公园的发展史比美国短得多，但法国民众自然保护意识的觉醒却并不逊于美国民众。19世纪，伴随着法国社会无序放任的城市化进程，许多有识之士看到工业生产污染严重，自然景观遭到肆意破坏的现象，深感自然保护工作势在必行。在法国历史上，首次提出保护自然遗产的当属巴比松画派的画家们。巴比松画派是1830年到1840年在法国兴起的乡村风景画派，因其主要画家聚居在巴黎南郊枫丹白露森林附近的巴比松村而得名。枫丹白露森林位于巴黎南郊50公里处，风景秀美，植被茂盛。从19世纪初开始，这处原始森林便进入众多艺术家的视野，画家、作家、诗人纷纷前来，旅居此地进行艺术创作，巴比松派便是这一时期最有名的艺术家团体。巴比松派的画家们终日在枫丹白露森林中漫步写生,观察研究自然界的风云变化,表现大自然的壮丽景色,描绘富有诗意的田园风光,创造出一种朴素自然的风景画派，进而对后来的印象派产生了重大影响。当时，画家们觉得林业管理部门计划在枫丹白露森林中进行的砍伐活动“过于人工化”，破坏了森林的原生态风貌，便集体向拿破仑三世上书，呼吁保护这片原始森林。1861年，法国颁布法令正式创建“枫丹白露艺术保护区”。枫丹白露是法国第一个由政府下令成立的自然保护区，其后成为许多欧洲国家效仿的国家公园原型。

　　19世纪末至20世纪初，法国的自然保护主要依靠政府官员、旅游协会成员、社会知名人士等个人力量推动。1913年，法国阿尔卑斯山俱乐部发表了署名爱德华-阿尔伯特·马特尔的一篇长文，对当时全球的国家公园进行了调研分析。1923年，时任法国河流森林管理处官员的阿尔方斯-马泰·杜普拉兹首次提议使用“国家公园”一词，尽管“国家公园”这一称谓在当时的法国还缺乏法律依据。法国旅游俱乐部副主席亨利·德费尔等人为阿尔卑斯山区的国家公园项目奔走呼吁，他们认为那里是大自然自我再生能力的未来“实验室”。可以说，这些人堪称法国环境保护运动的先驱，他们奏响了法国国家公园建设的序曲。

　　2.法国国家公园建设的法律依据

　　1933年，法国生物地理学会发起了一项关于全球保护区和公园功能的调查，因为当时法国学界“在这个问题上存在着巨大的混乱”。显然，法国专业协会已经意识到国家公园建设不光是涉及自然保护的学术问题，还必须由法律来保驾护航。

　　与其他欧洲国家相比，法国在国家公园方面的立法推进较晚。一方面，法国早期的国家公园除了原始区域以外，还包括一些农村地区，这就给国家公园建设带来许多不确定的人为因素。另一方面，在当时的社会背景下，法国人普遍认为“公园”是封闭、禁锢的代名词，这一词语造成的负面的心理影响让民众对国家公园产生了抵触情绪。另外，由于国家公园是政府主导的建设项目，所以这种抵触情绪里也暗含着民众对当时国家权力的不信任。

　　20世纪初，法国社会围绕国家公园的建设展开了诸多讨论，法兰西学术院院士乔治·杜哈梅尔等社会名家也加入了讨论阵营。经过社会各方的不懈努力，法国政府终于在1960年通过了由法国农业部牵头、农业部下属的水务与林业局具体起草的国家公园法。这是法国历史上首部国家公园法，为日后法国国家公园的划设奠定了法律基础。当时法国政府已经制定颁布了一系列有关建立自然保护区的法律，旨在实现法国农业现代化，而这部国家公园法恰好为法国农业现代化的立法工作画上了圆满的句号。

　　国家公园法的起草与出台过程并不是一帆风顺的，其间也伴随着激烈的争论。部分科学界人士不赞成向公众开放国家公园，他们认为这与环境保护的理念相矛盾，而且也会妨碍科研活动。另一部分人则持相反意见，他们希望把国家公园变成开放的公共空间，让长期与大自然隔绝的城市居民得以回归自然、亲近自然。此外，一些专家认为建设国家公园可以恢复野生动物种群的数量，同时也是帮助当地居民脱贫致富的有效手段。国家公园法正是在听取各方意见的过程中，由政府对国家公园布局做出的全面综合的法律回应。

　　法国国家公园法自1960年通过以来，一直是法国国家公园建设的根本大法，法国政府也据此划设了瓦努瓦斯国家公园、克罗港岛国家公园、比利牛斯国家公园、塞文山国家公园、埃克兰国家公园、梅康图尔国家公园、瓜德罗普国家公园等7个国家公园。随着法国社会经济的飞速发展，这部法律逐渐显得与其他法国法律、行政环境和社会诉求不相适应。2006年，法国政府通过了《国家公园法》修正案，这部修正案更新了法国国家公园的立法和监管框架，创新了国家公园的管理模式，完善了国家公园的管理规章。国家公园的运作基础更加广泛，更加尊重地方传统和习俗。自2007年起，法国政府根据这部修正案又新划设了留尼汪岛国家公园等4个国家公园，以国家公园为主体的法国环境保护工程又迈上了一个新台阶。

　　3.决策与咨询并举的公园管理体系

　　根据2006年修订的新国家公园法规定，法国国家公园由核心区和加盟区组成，其使命是将人类活动与自然保护有机结合起来，保护自然文化遗产，传递自然文化价值，并承担向青少年传授自然知识、培养其环保理念和生态意识的教育任务。为了完成新使命和新任务，改革后的法国国家公园由公园的公共机构、审议机构、咨询机构共同管理。管理体系的提升与完善为国家公园的保护和治理带来了新的生机。

　　隶属于法国生物多样性署的国家公园管理局，是法国环境与能源部监管的公共机构。管理局领导国家公园采取统一行动，制订和实施环境保护和可持续发展的政策与措施，涉及生物多样性保护、景观保护、环境监测、旅游管理等诸多专业领域，下设遗产部、发展部、宣传部、财务部、人事部等多个行政部门，负责国家公园的日常管理和正常运作，保障国家公园履行基本职能。

　　国家公园董事会是国家公园重大决策的审议机构，体现了国家公园多方参与治理的管理模式，可以有效解决自然保护与地方发展之间存在的诸多矛盾问题。董事会成员主要由中央政府和地方政府官员、地方相关行业代表、国家公园工作人员、专业人士以及国家公园区域内的农户代表等组成，并从中选出一名主席和两名副主席，其最终名单需上报环境与能源部并由部长批准。董事会对事关国家公园发展的重大事宜进行审议决策。根据工作需要，董事会主席、董事会办公室和国家公园园长可在一定范围内代表董事会行使职权。董事会主席代表国家公园执行董事会确定的宣传、合作、国际关系等方面的重大事项。国家公园的管理章程也由董事会主席主持起草。董事会下设董事会办公室，负责董事会会议的准备工作，及时跟踪董事会决议的执行情况。

　　国家公园除了拥有董事会这样的决策审议机构，还拥有两个咨询机构：科学委员会，经济、社会和文化委员会。科学委员会协助国家公园董事会以及公园园长行使其权力，其成员由生命科学、地球科学和人类及社会科学领域的专业人士组成。经济、社会和文化委员会协助董事会跟踪政策落实和公园宪章实施状况，促进当地社会经济和文化生活的繁荣。该委员会由相关机构、协会、社会知名人士以及国家公园居民和商户代表组成。

　　此外，法国国家公园还拥有由董事会成员、行政部门代表、地方政府官员、社会专业人士组成的若干专业委员会，这些专业委员会负责向董事会提供水利、农业、林业、旅游、教育、国际关系等方面的专业建议，为董事会商议决策提供智力支持和科学依据。

　　4.核心与加盟共建的生态共同体

　　法国国家公园划设的一大创举，在于把国家公园分为核心区和加盟区，并按照生态共同体的原则把这两大区关联起来。根据法国国家公园宪章规定，核心区的目标是保护自然、文化和景观遗产，而加盟区则注重这些遗产的可持续发展。因此，核心区与加盟区的协同发展是至关重要的，既要保证人类活动空间的可持续发展，又要保证野生动植物生存空间的生态连续性。法国提出的国家公园模式便应运而生。它从共享、全面、动态的维度引入崭新的公园组织和管理模式，公园虽有不同分区，但又统一规划、整体保护。

　　法国国家公园的核心区本质上是具有示范效应的自然保护区，其管理宗旨是以宏观协调、统一管理的方式，保持、发展和恢复公园内的生态功能，避免环境保护工作的碎片化。核心区是重要的生态观测区，科研人员需要在此区域对天气、水文、物种、植被等因素进行长期监测记录，同时将这一区域的监测值与周边非国家公园区域的监测值进行分析比较。核心区也是重要的保护区，国家公园管理局联合相关部门，对区域内的自然遗产、生物多样性、海陆生态系统、文化和景观遗产等内容开展长期的保护工作，避免人为破坏行为，让生物的繁衍生息以自然方式进行，确保国家公园的景观特征具有可持续性。值得一提的是，核心区设置的初衷并不是对游客一禁了之，而是在控制游客数量、规范游客行为的基础上，让游客充分探索自然，培养其尊重自然、分享自然的生态意识。

　　处于核心区外围的加盟区则以可持续发展为基础，致力于推动和发展与自然文化遗产特征相协调的经济活动。这一区域的核心任务是维系、促进自然环境与人居环境的和谐互动，自然景观、生态系统、相关物种的多样性是其中的重要组成部分。作为自然保护区密不可分的一部分，加盟区体现了协调、合作、共赢，为社会发展提供了一个人与自然和谐发展的参照范式。

　　虽然核心区是国家公园的建设重点，但在保护、修复核心区的自然环境时，必须突破传统“孤岛式”的自然保护模式，通过绿色基础设施和蓝色基础设施整合生态网络，以核心自然保护区的交汇枢纽功能打造完整的生态共同体。对核心区的保护和管理往往有助于维系甚至加强加盟区自然资源的数量和质量。由于紧邻丰富的自然、文化和景观遗产，加盟区居民的生活质量得以显著改善，这对国家公园的周边地区也具有示范效应。普通民众对探索国家公园核心区的强烈兴趣促进了旅游业的蓬勃发展，而旅游业正是加盟区可持续发展的关键产业。

　　法国国家公园的核心区以保护为重，加盟区则以发展为重，并与核心区的保护工作相向而行，而不应对其产生负面影响。虽然两区的工作各有侧重，但都需在遵循可持续发展的基础上，统一谋划，协同推进，从而将国家公园打造成名副其实的生态共同体。国家公园的核心区和加盟区生动反映了生态共同体理念，两个区域互惠互利，表明保护自然与经济发展并不矛盾，是可以和谐并进的两大发展目标。

　　5.法国国家公园建设的独特经验

　　法国国家公园经过60年的精心建设，成绩斐然，其建设经验主要体现为以下六个方面：

　　一是执行科研任务。国家公园在核心区建立科学观测站，根据观测内容进行数据监测、记录、统计和分析，制作国家公园简报、地图册、数据库等，并与相关部门进行数据共享。核心区还负责修复受损植被，清除外来入侵物种，根据需求引进物种，实现对自然景观的生态保护和修复。

　　二是规范日常管理。国家公园布局合理规划，注重日常管理，既能让游客参观好国家公园的自然景观和文化遗产，又能够对游客数量做到整体可控，减少游客数量过多对环境造成的潜在破坏和不利影响。基于这一目标，国家公园管理局设置了合理的参观路径、指示牌、残疾人通道、紧急避难场所等公共设施，提升国家公园内人与自然共处的和谐度。

　　三是实行多方共建。国家公园吸纳合作伙伴，签订合作协议，与社会各界展开积极合作。通过与合作方的协调共建，帮助他们落实各类环境保护计划。此外，国家公园还对合作方提供技术支持和资金补贴，定期召开工作会议，确保合作方的行为有利于可持续发展和遗产保护。比如：与当地农户共同商定和实施农业环境措施，让农户们既能从事正常的农业生产活动，又不对园内的自然环境造成人为破坏。另外，对参与国家公园核心区管理工作的合作方给予免税待遇。

　　四是品牌助推经济。自然文化资源的品牌与资质认证可以为地方经济的腾飞插上翅膀，其中最著名的当数联合国教科文组织批准的世界文化与自然遗产名录。法国国家公园品牌也同样助力地区发展，通过授权使用国家公园标志，建立国家公园特许经营机制，支持地区农业经济和旅游产业。依托国家公园打造产品与服务品牌增值体系，凸显了国家公园在经济发展中的品牌效应。

　　五是开展科普活动。建立国家公园可以促进环保教育，培养公民尊重自然的意识和可持续发展理念。国家公园除了接待公众以外，还联合当地环保部门和行业协会，组织环保主题科普展，举办相关教育培训项目。通过一系列科普教育活动，为法国年轻一代营造浓郁的“自然文化”，让生态文明教育真正做到从娃娃抓起。

　　六是拓展国际合作。法国国家公园与其他国家的国家公园建立合作关系，并通过国际自然保护联盟、欧洲公园联盟体系等跨国组织展开国际合作。作为法国生物多样性国家战略的主要行动方，法国国家公园有责任兑现法国政府在各种欧洲和国际协议上对国际社会许下的环境承诺，如国际湿地公约、欧洲生物多样性战略、欧盟海洋战略框架指令，欧盟水框架指令、欧盟野生鸟类保护指令、欧盟人居指令等。法国国家公园也正是通过各类国际合作项目，提升了自身在国际社会的认可度和知名度。

　　从1963年在阿尔卑斯山区划设的瓦努瓦斯国家公园至今，法国国家公园的建设与发展已经走过六十载春秋。法国政府通过国家公园将生态文明建设提升到国家行为的层面，借助法律和政策进行统筹协调、多方共建，兼顾环境保护和社会发展，把国家公园打造成法国绿色经济的示范窗口，提升了法国在国际社会的形象。

　　穿过悠悠岁月，法国国家公园和法国久负盛名的历史名胜一样，已经成为法兰西文化的重要符号。

　　《光明日报》（ 2023年01月02日 06版）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）