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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
二十大代表风采｜孙金龙：从“优秀射手”到“钢钉连长”的“转型升级”******
中新网北京10月14日电 题：孙金龙：从“优秀射手”到“钢钉连长”的“转型升级”
记者 李纯
2020年7月，刚刚动过手术的孙金龙，左肩植入了1颗钢钉。出院仅5天，这位现任第71集团军“济南第一团”“济南英雄连”连长便带领连队官兵赶赴抗洪任务区，日夜坚守在大堤一线，圆满完成抗洪抢险任务。“钢钉”连长的名号由此得来。
称孙金龙为“钢钉”连长，可不仅是因为他肩膀里的钢钉。他也如同一颗钢钉，瞄准实战、苦练精兵，牢牢扎在本职岗位上，以实际行动践行军人的忠诚誓言。从百发百中的“优秀射手”到制胜未来的一线带兵人，孙金龙的“转型升级”正是中国强军路上的一道缩影。
苦练：锻造特种枪王
2008年，由于体能成绩优异，还是上等兵的孙金龙进入旅备战原军区90后“铁人三项”比武集训队。6个月集训，他穿破了3套迷彩服，磨坏了4双作战靴，身上留下十几道伤疤，最终以第二名的成绩代表旅队参加集团军选拔。从那时起，“拼搏”成了孙金龙的“职业习惯”。
2011年，原军区在朱日和组织特种兵比武。“第一次来到朱日和，我最直观的感受就是风大，”孙金龙回忆说，“每次射击后，风夹着沙尘和硝烟吹进眼睛里，让人眼泪直流，睁不开眼。而特种射击又有着极严苛的时间限制，如果在规定时间内无法完成射击，注定会被淘汰。”
为了克服环境带来的影响，顶着强风、迎着烈日练习瞄准就成了他每天的“必修课”。即便眼睛涨得通红，酸得眼泪直流，他也要继续坚持。“我清楚，如果我连这点苦都吃不了，我就没有资格站在决赛的赛场上。”
一个多月的时间，孙金龙用光了20多瓶眼药水，眼睛的耐受性得到了极大提升。决赛时，他已经练就强风沙条件下紧盯目标3分钟不眨眼的本领，最终以19枪187环的成绩一举夺得特种射击课目第一名，并且连续三年蝉联该课目冠军，年年被原军区表彰为“优秀射手”。
2016年，已是排长的孙金龙远赴澳大利亚参加国际轻武器射击技能大赛，与来自18个国家的21支代表队展开角逐。然而在赛前备战阶段，进行越障射击训练时，孙金龙在翻越高板墙后扭伤了右脚踝。为了不影响训练，他去医务室要了绷带，狠狠勒住肿胀的脚踝，硬生生塞进作战靴，并且改用左脚作为支撑进行跪姿射击，甚至每天吃饭时都要保持跪姿练习。
比赛正式开始后，孙金龙以最短时间穿越100米障碍，精确命中200米外的不同目标。那次比赛，他带领团队斩获个人冠军积分赛、步枪团体越障射击赛、步枪移动目标团体积分赛等3个项目的金牌，以及4枚银牌和1枚荣誉奖章，让国际赛场上升起了五星红旗。
孙金龙(居中)组织党员进行调查研究，广泛收集基层官兵的意见建议。 黄振宇 摄转型：学会领兵打仗
2019年，担任“济南英雄连”连长后，孙金龙开启了一段新的冲锋。体能素质和轻武器射击一直都是这支连队的强项，出身于侦察专业的孙金龙也是这些课目的“行家里手”。“可是真正走上岗位，我才发现困难远比想象中的大。”
彼时，孙金龙履新才一个多月，连队在旅组织的连战术考核中成绩垫底，不仅他这位连长的指挥决策、战术运用被判定不合格，连队各级指挥员的协同配合意识也存在较大差距。“本次演练失利的主要原因在我，作为连长进入情况慢、指挥调控不力，请各位对我和连队的训练提出宝贵建议。”复盘总结会上，孙金龙首先做出反省，官兵们也纷纷打开了话匣子。
“每天除了练长跑，就是练力量，这样怎么能把战术练好？”“体能、射击固然要练，但不能挤占战术训练、专业协同训练的时间。”“现在我们是装步连了，如果只守着传统优势，肯定要被时代淘汰。”
官兵们的一番“吐槽”让孙金龙意识到，以往在体能、射击的比武场上，自己只顾一个人冲、一个人拼。但现在作为一名连长，能不能带领全连官兵打赢战争，才是他最需要研究的问题。
第二天，孙金龙召集连队干部骨干议战议训。从连长到战士、从指挥技能到专业技能，他们逐条逐项梳理能力短板，拉单列表制订补差训练计划。孙金龙立下“军令状”，60天内将所有课目练到良好以上。
从此，“白加黑”成为这位新晋连长的工作常态。白天，他铆在训练场上练打法；晚上，他“闷”在会议室里研战法；学习研究战时可能配属连队的作战力量和武器装备，对协同指挥、加入时机、作战效能等事项做到心中有数、灵活运用。不到2个月的时间，孙金龙已经可以熟练进行连队战术指挥作业。
转型发展带来了战斗力的提升。今年7月初，旅组织装甲步兵连贯射击考核，孙金龙担任炮长首发命中靶标，全连官兵也稳定发挥，最终取得全旅建制连第一名的成绩。
演训期间，孙金龙(左)指挥班组向“敌”一线阵地发起进攻。 黄振宇 摄研战：登上战斗力“塔尖”
班长马苗苗是连队的“战术王子”，一次他在新兵面前亮起了“绝活”：快速蛇形跃进中一个反身卧倒，在地上滑出5米多，紧接着据枪瞄准。漂亮的战术动作引得新兵一阵叫好，旁观的孙金龙却皱起了眉头。
“从观赏性讲挑不出毛病，”孙金龙说，“可是反身卧倒的战术目的是要打击后方敌人，滑行时间过长影响出枪速度，可能就一秒钟，敌人把你干掉了。”
以后的战术训练中，连队官兵不再比谁的动作更潇洒，而是比谁出枪更快、战术动作更符合实战。立起胜战标尺，“准星”瞄向战场，摔打锤炼出来的才能是真正的打赢本领。
自担任连长那天起，孙金龙就决心让连队登上战斗力的“塔尖”。在他看来，树立信息化条件下的战斗力标准，不能身子进入信息化，头脑却仍停留在机械化。当得知旅里的兵棋系统可对战争全程进行仿真、模拟和推演时，孙金龙眼前一亮：“这种人机结合的战术推演，恰好是解决我们问题的金钥匙。”
在掌握了兵棋系统的作战计算、裁评规则等基本原理后，孙金龙立即在连队推广运用兵棋系统，建立起包括多种复杂对抗条件、多种不同作战对象等在内的想定作业数据库，可对战场上人员伤亡、装备损耗、火力打击效果影响、不同规模和兵种间战争伤亡消耗数据进行裁决，为战术战法评估和研究提供了准确的数据支持。
今年野外驻训期间，面对装备升级换代，孙金龙抓住契机创新战法训法，每天将官兵拉至陌生地域，磨砺专业技能、锤炼战术协同。全连官兵同心协力，白天上装练操作，晚上加班学理论。
渐渐地，连队官兵身上的“战味”更浓了，“茧最厚、疤最多、脸最黑、衣服最破”成了他们特有的“荣誉符号”。在孙金龙的带领下，连队连续3年培养出3名集团军优秀教练员，25人在各级比武竞赛中摘金夺银，5人在职业技能鉴定中取得高级资格，11人考取乘员专业一级，全连定级考评率达到100%。
谈起当选党的二十大代表，这位“钢钉连长”说：“在强军兴军的伟大征程中，我愿做一颗永不生锈的‘钢钉’，守住初心、铆在战位，和连队官兵一起争取新荣誉，创造新荣光。”(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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